Shanyo obre una línia de laminació de sales netes dedicada per a matrius de cúpula de grau -medical amb traçabilitat total del material

Qingdao, Xina - Shanyo ha encarregat una línia de laminació de sales netes de classe 100k dedicada per a grau-medicalmatrius de làmines de cúpula. La línia s'encarrega de la laminació adhesiva, el troquelat i la inspecció òptica de matrius de cúpula destinades a bombes d'infusió, pedals quirúrgics, monitors de pacients i dispositius de diagnòstic portàtils, amb una traçabilitat total del material des de la bobina d'acer inoxidable fins al cartró embalat.

Els conjunts de teclat mèdic tenen requisits que no compleixen els productes electrònics de consum: procedència documentada del material, manipulació controlada per evitar la contaminació i registres de lots que sobreviuen a una auditoria anys després de l'enviament del producte. Una matriu de cúpula per a una bomba d'infusió és una petita part, però forma part d'un dispositiu que pren decisions de dosificació. La cadena de subministrament que l'envolta ha de respondre per a cada lot.

Per què una sala blanca per a matrius de cúpula

El pas de laminació és on la contaminació faria més dany. Quan una matriu de cúpula es lamina sobre unCapa de commutació FPC, qualsevol partícula atrapada entre la cúpula i el contacte es converteix en una possible activació falsa o fallada de contacte. Una partícula de 0,3 mm sota una cúpula de 4 mm canvia el comportament de contacte; una fibra a través de l'anell de contacte pot fer flotar les potes de la cúpula fora del circuit.

La nova sala neta controla aquest risc a la font. La línia funciona sota pressió positiva amb filtració HEPA, el personal porta bates i guants, i els materials adhesius i portadors es posen en escena en ambients segellats fins a la laminació. Les peces es mouen a través de la línia en portadors coberts i s'inspeccionen amb augment abans d'embalar.

Traçabilitat: de bobina a cartró

La traçabilitat de les matrius mèdiques segueix una cadena definida:

• Bobina d'acer inoxidable: certificat de molí i número de lot registrats a la inspecció entrant.
• Tirada d'estampació: cada bobina de cúpules porta el lot de bobina, el número d'eina i el canvi.
• Bany de xapat: els lots de xapat en or o níquel es registren amb la composició del bany i les lectures de gruix.
• Laminació i troquelat: lot de suport, lot d'adhesius i paràmetres de màquina registrats per fulla.
• Inspecció i embalatge: resultats de l'AOI i dades de la-corba de força adjunta al registre del lot.

Cada etiqueta de cartró porta un número de lot que es resol a la cadena completa anterior. Si alguna vegada un client necessita rastrejar un component - per a una auditoria, una investigació de camp o una revisió de canvis de disseny -, la resposta és una consulta a la base de dades, no un projecte de recerca.

Les matrius de cúpula de grau-medical es laminen, s'inspeccionen i s'embalen sota control de sala blanca.

Materials per a aplicacions mèdiques

Les matrius de cúpula mèdica utilitzen el mateix acer inoxidable SUS301 que les peces d'automòbil, però les decisions de material i processament difereixen de tres maneres:

• Revestiment:El xapat daurat és el predeterminat per als contactes mèdics perquè manté la resistència de contacte per sota de 10 ohms a baixes tensions de detecció. El níquel està disponible per a aplicacions sense-contacte, però l'opció d'or és el que especifiquen la majoria dels clients mèdics.
• Adhesiu:els programes mèdics afavoreixen els adhesius de silicona o els acrílics de baixa{0}}desgasificació. La desgasificació és important dins dels dispositius segellats, on els volàtils poden enfosquir l'òptica o condensar-se als contactes.
• Transportista:S'utilitzen suports PET i PI; S'especifica PI on el conjunt veurà temperatures de soldadura o flexió repetida al dispositiu final.

Shanyo manté les declaracions de materials i, si escau, la documentació de biocompatibilitat per al suport i els materials adhesius utilitzats en programes mèdics. Les declaracions es proporcionen amb la documentació d'estil PPAP-que sol·liciten els clients mèdics.

Inspecció a la Línia Mèdica

La línia de sala neta es combina amb les estacions AOI que Shanyo va desplegar als seus sistemes d'inspecció. Per a les matrius mèdiques, la inspecció afegeix dos controls que no són estàndard a les línies de consum:

• Inspecció de partícules de l'adhesiu i les zones de contacte, buscant contaminació que pugui provocar un contacte intermitent.
• Força la-verificació de la corba per posició de la matriu, documentada perquè la força del teclat muntat es pugui rastrejar fins al lot de la matriu.

Cada lot mèdic s'envia amb un informe d'inspecció que inclou aquestes comprovacions, més l'informe dimensional i els certificats de material. La documentació està dissenyada per satisfer tant l'equip de qualitat del fabricant de dispositius com el seu organisme notificat.

Aplicacions en la producció actual

La línia ja està executant programes per a:

• Panells frontals de la bomba d'infusió - 12-matrius de claus amb finestres de retroil·luminació, contactes-daurats.
• Matrius d'interruptors de pedal quirúrgic - cúpules de càrrega pesada- amb una classificació superior a 400 gf amb suports reforçats.
• Teclats de membrana del monitor de pacient - matrius laminatsCapes FPCamb contactes de plata.
• Teclats de dispositius de diagnòstic portàtils - matrius compactes amb un registre ajustat per a un pas de tecla de 2,5 mm.

Per a clients que combinen cúpules ambteclats de silicona, la línia mèdica pot subministrar el conjunt de teclat complet - tecles de silicona, matriu de cúpula i FPC - com un mòdul provat.

Suport de qualificació per a fabricants de dispositius

Els equips de dispositius mèdics poden sol·licitar el paquet de documentació durant la qualificació: resums de validació de processos, declaracions de materials, descripcions de mètodes d'inspecció i registres de lots. Shanyo també admet auditories de-llocs i proporciona una plantilla d'acord de qualitat que s'ajusta a les expectatives de la ISO 13485 per als proveïdors de components.

Per parlar d'un programa mèdic, poseu-vos en contacte amb l'equip d'enginyeria a través depàgina de contacte. Per obtenir antecedents sobre la força de la cúpula i les opcions de revestiment en dispositius mèdics, elguia de xapatcobreix els avantatges-de fiabilitat dels contactes.

Sobre Shanyo: Qingdao Shanyuan Precision Electronic Technology Co., Ltd. fabrica cúpules metàl·liques, matrius de cúpula, teclats FPC, teclats de silicona i components estampats per a electrònica mèdica, automotriu i de consum. Visitawww.yo-shan.com.